助力貴藥出海！創憶健康創始人黃茵分享中葡經貿合作新機遇

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許燕講師：企業在葡語國家注册藥品，常遇三類覈心難點：

一是當地語系化臨床要求，巴西ANVISA強制本地臨床試驗，需提前與本地機构合作設計符合人群特徵的方案，否則難通過審批；

二是檔案公證與語言合規，西語區需海牙認證（Apostilla），藥品標籤用葡語/西語，需提前專業翻譯公證，避免延誤；

三是審批週期長，巴西創新藥審批18-24個月，仿製藥8-12個月，需提前規劃節奏、配寘資源。

實戰建議：選巴西“Prioridade”或墨西哥“Agilizado”快速通道； 與本地CRO合作推進臨床試驗。

許燕講師：應對葡語各國定價與醫保准入挑戰，需多維度施策：

一是分層定價，中美洲與南錐體國家差异大，巴西有CMED價格管控公式（含VAT+利潤上限）需精准核算，智利市場化可靈活定價；

二是醫保准入，墨西哥需提交成本效益分析，提前做HTA，西班牙可借“真實世界研究”試點積累數據；

三是關注區域聯動，拉美國家參攷定價聯動（如哥倫比亞影響厄瓜多），一國定價低或影響周邊。

實戰建議：提前與本地醫保部門溝通； 利用“澳門注册/監製+橫琴生產”模式進葡語市場。

陳嘉朗講師：中國企業出海巴西，需警惕四大合規風險：

一是稅務複雜，巴西有“千稅之國”之稱，涉三級稅收，易因發票錯誤、漏報收入被查；

二是高額罰款與刑責，被稽查需補稅，面臨75%-150%罰款，嚴重時高管擔刑責；

三是轉讓定價獨特，與OECD標準不同，需單獨備檔案； 四是電子化監管嚴，強制用NFe和SPED系統，交易需實时備案，否則無效。

實戰建議：投資前做轉讓定價專項評估； 審慎選企業所得稅計稅方法（IRPJ有多種，差异大）。

陳嘉朗講師：中國企業海外綠地投資，需從四環節系統準備：

一是明確目標，定出海目的、業務模式、收益，制商業計畫書（含市場准入、利潤預測）；

二是完成ODI審批，這是外匯出境關鍵；

三是搭專業團隊與資源，含財務、稅務、法律等，確保合規；

四是重視日常合規，如記帳、報稅、社保繳納。

實戰建議：決策初期用出海清單自檢； 按業務選模式（銷售貿易可選線上平臺，產銷研需設實體）。

孔茹婷講師：中國企業出海拉美，有四種雇傭模式可選：

一是自建實體雇傭，管控强、適合長期運營，但成本高、涉境外資本；

二是獨立顧問，靈活低成本、適合短期項目，但無排他性、覈心崗有風險；

三是EOR模式，8-10工作日落地，省成本、代處理薪酬社保，是初期優選； 四是海外派遣，人選可靠，但簽證難、週期長。

實戰建議：探索期/初期（1-10人）用EOR； 穩定期（10人以上）轉自建實體。

孔茹婷講師：巴西用工合規嚴，招聘雇傭需注意：

一是招聘禁問種族、年齡等隱私；

二是契约與薪酬，需葡語版（爭議以葡語為准），薪資用雷亞爾（約定外幣違法），13薪法定、分11-12月發，需計入預算；

三是工時加班，每週最長44小時，加班需書面確認；

四是工會強勢，福利或高於法定，需調研行業慣例； 五是檔案存5年以上，社保稅務需經e-Social申報，線下無效。

實戰建議：聘本地葡語勞動法律師； 區分商務簽證與工作許可（訪問簽證不可工作）。

吳惠勤講師：團隊通過建立“廣東省中藥材科學資料中心”，為藥材賦予“科學身份證”。 主要採用兩種科技：

一是元素指紋圖譜溯源科技，利用ICP-MS測定藥材元素組成，形成產地特徵圖譜，可準確鑒別道地產區，如區分新會陳皮與外地陳皮。

二是高分辨質譜成分資料庫，通過深度解析藥材有機成分，建立數位化指紋圖譜，確保物種真實與成分一致，已用於配方顆粒及經典名方的質控。

吳惠勤講師指出，中藥產業的高品質發展關鍵在於“搞清楚、講明白、標準化”，並分享了以下路徑：

一是深挖物質基礎，推動產品升級。 如研究陳皮成分與陳化規律，建立科學鑒別年份的方法，提升產品價值。

二是跨界融合，拓展應用領域。 發展藥食同源產品（如功能性食品）及植物基化妝品，並通過品質標準確保原料真實有效。

三是適應國際法規，精准出口。 針對歐美偏好提取物、東南亞傳統飲片等不同需求，提供適配產品並以科學數據應對法規。